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26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將被廢止
來(lái)源：嘉佑醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2017-06-13 瀏覽次數(shù)：3591
醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊 6月6日，CFDA發(fā)布了《公開征求廢止YY 0097-1992<磁療保健杯>等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見》。
意見稱，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）有關(guān)要求，經(jīng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)和集中復(fù)審，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)M廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬廢止名單
1、YY 0097-1992磁療保健杯
2、YY 0005-1990圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器
3、YY 0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱
4、YY 0085.1-1992脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器
5、YY 0085.2-1992預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器
6、YY 0088-1992微量進(jìn)樣器
7、YY 0115-1993一次性使用采血器
8、YY 0156-1994微量振蕩器
9、YY 0166-2002帶線縫合針
10、YY 0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
11、YY 0305-1998羥基磷灰石生物陶瓷
12、YY 0476-2004眼內(nèi)沖洗灌注液
13、YY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋
14、YY 91038-1999恒溫水槽
15、YY 91092-1999表型磁療器
16、YY/T 0127.2-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑
17、YY/T 0160-1994直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
18、YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
19、YY/T 0280-1995電熱蒸餾水器
20、YY/T 0456.1-2014血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液
21、YY/T 1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
22、YY/T 1192-2011人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
23、YY/T 1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
24、YY/T 91049-1999醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)三級(jí)類目擴(kuò)充分類法
25、YY/T 91056-1999醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴方法
26、YY/T 91066-1999小八角柄尺寸和技術(shù)條件
意見稱，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）有關(guān)要求，經(jīng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)和集中復(fù)審，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)M廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬廢止名單
1、YY 0097-1992磁療保健杯
2、YY 0005-1990圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器
3、YY 0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱
4、YY 0085.1-1992脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器
5、YY 0085.2-1992預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器
6、YY 0088-1992微量進(jìn)樣器
7、YY 0115-1993一次性使用采血器
8、YY 0156-1994微量振蕩器
9、YY 0166-2002帶線縫合針
10、YY 0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
11、YY 0305-1998羥基磷灰石生物陶瓷
12、YY 0476-2004眼內(nèi)沖洗灌注液
13、YY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋
14、YY 91038-1999恒溫水槽
15、YY 91092-1999表型磁療器
16、YY/T 0127.2-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑
17、YY/T 0160-1994直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
18、YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
19、YY/T 0280-1995電熱蒸餾水器
20、YY/T 0456.1-2014血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液
21、YY/T 1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
22、YY/T 1192-2011人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
23、YY/T 1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
24、YY/T 91049-1999醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)三級(jí)類目擴(kuò)充分類法
25、YY/T 91056-1999醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴方法
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