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26項醫(yī)療器械行業(yè)標準，將被廢止
來源：嘉佑醫(yī)療 發(fā)布時間：2017-06-13 瀏覽次數(shù)：3268
醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊 6月6日，CFDA發(fā)布了《公開征求廢止YY 0097-1992<磁療保健杯>等26項醫(yī)療器械行業(yè)標準意見》。
意見稱，按照《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》（國發(fā)〔2015〕13號）有關(guān)要求，經(jīng)醫(yī)療器械行業(yè)標準整合精簡和集中復(fù)審，國家食品藥品監(jiān)督管理總局擬廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械行業(yè)標準擬廢止名單
1、YY 0097-1992磁療保健杯
2、YY 0005-1990圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器
3、YY 0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱
4、YY 0085.1-1992脈動真空壓力蒸汽滅菌器
5、YY 0085.2-1992預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器
6、YY 0088-1992微量進樣器
7、YY 0115-1993一次性使用采血器
8、YY 0156-1994微量振蕩器
9、YY 0166-2002帶線縫合針
10、YY 0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
11、YY 0305-1998羥基磷灰石生物陶瓷
12、YY 0476-2004眼內(nèi)沖洗灌注液
13、YY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋
14、YY 91038-1999恒溫水槽
15、YY 91092-1999表型磁療器
16、YY/T 0127.2-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈途徑
17、YY/T 0160-1994直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
18、YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
19、YY/T 0280-1995電熱蒸餾水器
20、YY/T 0456.1-2014血細胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液
21、YY/T 1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
22、YY/T 1192-2011人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
23、YY/T 1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
24、YY/T 91049-1999醫(yī)療器械標準文獻三級類目擴充分類法
25、YY/T 91056-1999醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測試計時點滴方法
26、YY/T 91066-1999小八角柄尺寸和技術(shù)條件
意見稱，按照《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》（國發(fā)〔2015〕13號）有關(guān)要求，經(jīng)醫(yī)療器械行業(yè)標準整合精簡和集中復(fù)審，國家食品藥品監(jiān)督管理總局擬廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械行業(yè)標準擬廢止名單
1、YY 0097-1992磁療保健杯
2、YY 0005-1990圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器
3、YY 0027-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱
4、YY 0085.1-1992脈動真空壓力蒸汽滅菌器
5、YY 0085.2-1992預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器
6、YY 0088-1992微量進樣器
7、YY 0115-1993一次性使用采血器
8、YY 0156-1994微量振蕩器
9、YY 0166-2002帶線縫合針
10、YY 0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
11、YY 0305-1998羥基磷灰石生物陶瓷
12、YY 0476-2004眼內(nèi)沖洗灌注液
13、YY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋
14、YY 91038-1999恒溫水槽
15、YY 91092-1999表型磁療器
16、YY/T 0127.2-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈途徑
17、YY/T 0160-1994直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
18、YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
19、YY/T 0280-1995電熱蒸餾水器
20、YY/T 0456.1-2014血細胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液
21、YY/T 1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
22、YY/T 1192-2011人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）
23、YY/T 1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
24、YY/T 91049-1999醫(yī)療器械標準文獻三級類目擴充分類法
25、YY/T 91056-1999醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測試計時點滴方法
26、YY/T 91066-1999小八角柄尺寸和技術(shù)條件
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